Regulatory Affairs Manager

Aanbod

• verantwoordelijk voor de wereldwijde registratie en lifecycle management van een divers geneesmiddelenportfolio;
• directe interactie en samenwerking met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld;
• een rol waarin je bijdraagt aan nieuwe ontwikkelingen van bestaande producten.

Functie

Als RA Manager ben je verantwoordelijk voor het beheren en coördineren van de registratiedossiers voor een deel van de geneesmiddelenportfolio van Eurocept. Dit wereldwijde portfolio omvat producten die geregistreerd zijn in diverse regio’s zoals Europa, Amerika, Australië, het Midden-Oosten en Zuid-Afrika. Je bereidt alle noodzakelijke documenten voor nieuwe registraties voor en dient deze in. Je zorgt voor een tijdige en correcte afstemming met interne afdelingen voor inhoudelijke input. Je draagt zorg voor het opstellen en onderhouden van de CMC-documentatie. Ook speel je een centrale rol in het lifecyclemanagement van geneesmiddelen, waarbij je verantwoordelijk bent voor post-approval variaties en een helder inzicht hebt in alle regulatoire aspecten met betrekking tot productieprocessen, formuleringen, verpakkingen en artwork. Samenwerking is cruciaal in deze rol; je werkt met collega’s van de afdelingen Quality, Productie en Pharmacovigilance om te zorgen dat de regulatory-strategie nauwkeurig wordt uitgevoerd. Je neemt actief deel aan cross-functionele projectmeetings en draagt de verantwoordelijkheid voor de juistheid van geprinte materialen zoals SmPC’s, bijsluiters, verpakkingen, en etiketten. In deze functie rapporteer je aan de Global Associate Director Regulatory Affairs. Jouw vermogen om effectief te communiceren, te coördineren en je pragmatische aanpak maken jou de ideale kandidaat om deze dynamische en verantwoordelijke functie succesvol te vervullen.

Profiel

• afgeronde master in farmaceutische wetenschappen, farmacie, chemie, biologie, biochemie of een verwante discipline;
• meerdere jaren ervaring in Regulatory Affairs, met kennis van Europese procedures en regulatoire wetgeving;
• ervaring met CMC-documentatie is een pre;
• sterke analytische en pragmatische denkvaardigheden, met een focus op probleemoplossing;
• proactief, communicatief, verantwoordelijk, en gestructureerd;
• uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Bedrijf

Eurocept Pharmaceuticals is een succesvol Nederlands bedrijf dat sinds 2001 actief is in de farmaceutische sector. Het bedrijf typeert zich als middelgroot bedrijf, met korte lijnen binnen de verschillende afdelingen. Hun missie is het op de markt brengen van geneesmiddelen die de therapeutische relatie tussen zorgverleners en patiënten vergemakkelijken. Het hoofdkantoor is gevestigd in Ankeveen, met kantoren in Parijs en Istanbul. Afhankelijk van de markt en de geleverde diensten opereert Eurocept Pharmaceuticals Holding ook onder het bekende merk Lucane Pharma voor veelal indicaties van zeldzame ziekten. Afhankelijk van het product fungeert Eurocept Pharmaceuticals als vergunninghouder, producent, lokale vertegenwoordiger, distributeur of groothandelaar. In al deze verschillende vakgebieden levert Eurocept Pharmaceuticals hoogwaardige producten en diensten, waarbij zij voldoen aan de hoge verwachtingen van klanten en de eisen zoals vastgelegd in wet- en regelgeving (GMP/GDP). Als groothandel en producent is het bedrijf verantwoordelijk voor regulatory affairs, kwaliteit, pharmacovigilance, productie, marketing, verkoop en distributie van geneesmiddelen in veel landen wereldwijd. Eurocept Pharmaceuticals waardeert diversiteit, en hun werkomgeving kan worden gekarakteriseerd als informeel, dynamisch en ondernemend.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/24-357, naar Bjorn Schouten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen, sms’en of Whatsappen met Bjorn Schouten op nummer +31 6 516 491 61.

Een individueel assessment maakt deel uit van de selectieprocedure.

Onze opdrachtgever heeft Derks & Derks B.V. gekozen als wervingsbureau voor deze functie. Wij verzoeken je daarom om alle sollicitaties of andere reacties naar Derks & Derks te sturen.

Niet de positie die je zoekt? Bekijk dan onze website www.derksenderks.nl/vacatures/ voor andere interessante functies!

#LI-BS1

Tagged as: Life Sciences