Derks Vacature Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Officer

/in , ,
Aanbod
  • werken in een dynamische, internationale omgeving vol kansen;
  • een groeiend productportfolio binnen heel Europa;
  • zelfstandige inhoudelijke rol met veel vrijheid;
  • veel mogelijkheden om door te groeien en jezelf te ontwikkelen;
  • flexibiliteit met de optie om hybride te werken.
Functie

Als Regulatory Affairs Officer ben jij dé schakel in het voorbereiden en indienen van regelgevende documenten bij de bevoegde instanties. Je zorgt ervoor dat het bedrijf altijd aan de laatste regelgeving voldoet en werkt nauw samen met zowel interne teams als externe partners. Jij bent degene die licentievariaties, notificaties en verlengingen binnen strakke deadlines soepel laat verlopen, terwijl je scherp de voortgang bewaakt. Jij documenteert en volgt alle ingediende stukken en goedkeuringen op, waarbij je verantwoordelijk bent voor het nalezen en goedkeuren van artwork voor verpakkingsmaterialen om te zorgen dat deze voldoen aan de regels. Het opstellen van Samenvattingen van de Productkenmerken (SmPC), Patiëntenbijsluiters en etiketten volgens het QRD-formaat is ook onderdeel van je werk. Dit alles doe je in opdracht van én in nauwe samenwerking met de Regulatory Affairs Managers. Veder ondersteun je de Regulatory Affairs Managers en projectteams met jouw expertise om ervoor te zorgen dat aan alle regelgevende eisen wordt voldaan en de juiste gegevens worden gegenereerd. Tot slot zorg je ervoor dat je altijd op de hoogte blijft van de nieuwste nationale en internationale wetgeving en richtlijnen, en houd je de archieven van Regulatory Affairs netjes bij, zowel fysiek als elektronisch. Kortom, in deze uitdagende rol werk je nauw samen met de Regulatory Affairs Managers en ben jij de drijvende kracht achter de naleving van de regelgeving, waarbij je een directe impact hebt op het succes van het bedrijf!

Profiel
  • master in Farmacie, Gezondheidszorg, Life Sciences of gerelateerde vakgebieden;
  • minimaal 3 jaar ervaring in een vergelijkbare rol, bij voorkeur in een internationale omgeving;
  • uitstekende plannings- en tijdmanagementvaardigheden;
  • proactieve werkhouding;
  • goede kennis van relevante Europese richtlijnen, toepasselijke wet- en regelgeving;
  • vloeiende communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling).
Bedrijf

Onze klant is een toonaangevende, onafhankelijke Europese speler op het gebied van OTC-producten, gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en distributie van een breed scala aan merkproducten. Het bedrijf groeit gezond en heeft de ambitieuze doelstelling om de komende drie tot vijf jaar te verdubbelen. Dit willen ze bereiken door zowel organische groei als door het betreden van nieuwe categorieën en markten via strategische overnames. Onze klant werkt op een ondernemende manier, met sterke lokale verantwoordelijkheden, en bouwt aan een krachtige ‘global local’ cultuur. Dit zorgt ervoor dat ze met snelheid en flexibiliteit kunnen opereren. Er heerst een sterke daadkrachtige energie door de hele organisatie. De (hoofd)afdeling van registratie is gevestigd in Nederland en leidt een team dat verspreid is over verschillende Europese landen. In Diemen bevinden zich twee Regulatory Affairs Managers en een Head of Regulatory Affairs. Deze locatie huisvest internationale afdelingen, marketing- en verkoopteams, evenals een fabriek. Om het team verder uit te breiden, is onze klant op zoek naar een nieuwe Regulatory Affairs Officer voor het kantoor in Diemen.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/24-306-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

 

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode

 

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

 

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

#LI-DH1

 

 

 

Derks Vacature Productie

Project Manager Manufacturing

/in , ,
Offer
  • Lead impactful projects that ensure consistent product supply and successful launches;
  • Collaborate with global internal teams and external partners, influencing strategic decisions;
  • Grow your project management skills in a dynamic, regulated environment;
  • Join an entrepreneurial and diverse company culture that encourages innovation.
 Job description

As a Project Manager Manufacturing (PMM), you will manage product-related projects, ensuring completion within timelines and budgets. Your primary goal is to maintain a continuous product supply and prevent out-of-stock situations. This includes projects such as New Product Launches (NPL), onboarding new API suppliers, and transferring products between CMOs. You will work closely with internal teams and external partners, including CDMOs, CMOs, and suppliers, to coordinate manufacturing needs. Your responsibilities include converting market demand into production schedules at CMOs and placing purchase orders to ensure timely delivery. You will monitor project progress, identify risks, and work with stakeholders to address any issues. Building strong relationships is key, as is compliance with GMP/GDP guidelines and process improvements. You will track and report Key Performance Indicators (KPIs), such as On-Time-In-Full (OTIF) and stock management, ensuring clear communication across teams. Additionally, you will lead Sales & Operational Planning (S&OP) meetings with CMOs and oversee the entire project lifecycle from planning to delivery.

Profile
  • A bachelor’s or master’s degree in logistics, engineering, process technology, pharmacy, or a related field;
  • Experience in working within pharmaceuticals or food;
  • Experience with product tech transfers, new product introductions, and compliance with GMP/GDP guidelines;
  • Strong communication skills and a proactive, structured approach;
  • Detail-oriented, resilient under pressure, and adaptable;
  • Fluent in Dutch and English, both spoken and written.
Company

Eurocept Pharmaceuticals is a successful Dutch company that has been active in the pharmaceutical sector since 2001. The company is characterized as a medium-sized business with short communication lines between various departments. Their mission is to bring medicines to the market that facilitate the therapeutic relationship between healthcare providers and patients. The head office is located in Ankeveen, with offices in Paris and Istanbul. Depending on the market and the services provided, Eurocept Pharmaceutical Holding also operates under the well-known brand Lucane Pharma, primarily for rare disease indications. Depending on the product, Eurocept Pharmaceuticals acts as a marketing authorization holder, manufacturer, local representative, distributor, or wholesaler. In all these different areas, Eurocept Pharmaceuticals delivers high-quality products and services while meeting the high expectations of customers and the requirements as laid down in regulations (GMP/GDP). As a wholesaler and manufacturer, the company is responsible for regulatory affairs, quality, pharmacovigilance, production, marketing, sales, and distribution of medicines in many countries worldwide. Eurocept Pharmaceuticals values diversity, and their work environment can be described as informal, dynamic, and entrepreneurial.

 Interested?

Send your CV and motivation letter, mentioning reference number WS/24-301, to Bjorn Schouten at info@derksenderks.nl .

For more information, you can call, text, or WhatsApp Bjorn Schouten at +31 6 516 491 61.

 An individual assessment is part of the selection procedure.

Our client has chosen Derks & Derks B.V. as the recruitment agency for this position. Therefore, we kindly ask you to send all applications or other responses to Derks & Derks.

Not the position you’re looking for? Check our website https://www.derksenderks.nl/vacatures/ for other interesting vacancies!

#LI-TV1