Derks Vacature Regulatory Affairs

Senior Manager Regulatory Affairs CMC

/in , , , , ,
Offer
  • a quality orientated organisation in the pharmaceutical industry
  • working in an international environment
  • a temporary contract from Derks & Derks Secondment
  • a contract for 12 months with the possibility to extend
  • hybrid – if possible once a week at the office
Position

As Senior Manager Regulatory Affairs CMC you will play a key role in the Regulatory Affairs department for Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) aspects of regulatory documents and submissions. You will be responsible for developing and executing CMC regulatory strategies for assigned products, including the preparation and review of CMC documentation for regulatory submissions, such as e-CTD Quality modules, IND/IMPD documentation, and briefing materials for Health Authority consultations.

In this role, you will act as the CMC regulatory lead or Deputy for complex projects/products, providing expert advice to global project teams, task forces, and stakeholders. You will collaborate closely with various departments, including Pharmaceutical Technology, Manufacturing, Quality Assurance, and Business Partners, to ensure compliance with regulatory standards and timelines.

This position offers an exciting opportunity to contribute to the success of global regulatory strategies, manage the preparation of detailed registration packages, and actively engage with global health authorities. In summary, this is a dynamic, impactful role where you can apply your regulatory expertise in a collaborative and international setting.

Profile
  • bachelor’s degree in Chemistry, Pharmaceutics, Engineering, or an equivalent field
  • at least 8 years of industry experience, with 3+ years in Regulatory Affairs or CMC-related roles
  • demonstrated experience with global regulatory aspects of CMC across multiple dosage forms
  • proven track record of successful interactions with global health authorities related to CMC submissions
  • effective writing skills to meet regulatory requirements and standards
  • ability to work independently, manage complex projects, and deliver under strict timelines
  • strong interpersonal and communication skills, with fluency in written and spoken English
  • experience with additional fields such as biologics, vaccines, or medical devices is preferred
Organisation

The organisation is an international pharmaceutical organisation that has been operating in at least forty countries across Europe, the Middle East and Africa. They operate on a global level and most teams have a global focus. They have everything in house like research, development, manufacturing, warehousing, but also sales and marketing. It is their hope to change tomorrow and to improve the lives of individuals by providing innovative medicines in areas of health where there is an urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high-quality medicines to the market to reach their goals. At this moment they are open to meet an enthusiastic candidate for a temporary position as Senior Manager Regulatory Affairs CMC at their site in Leiden.

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference MSP/24-387 to Luuk Batavier: info@derksenderks.nl. For more information, please call, text or WhatsApp Luuk via +31 (0)6 51981613.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Not quite the position you are looking for? Click here for other interesting positions!

 

#LI-AP1

 

Derks Vacature Productie

Manager Investigations & Improvement

/in , , , , ,
Offer
  • challenging position within a large pharmaceutical organization in the Netherlands
  • temporary contract with the possibility of a permanent appointment
  • temporary position till 2025-10-06, permanent position possible after 6 months
Role

As Manager of the Investigations & Improvement (I&I) department, you play a crucial role in supporting the Operations department. You contribute to the development and implementation of improvement processes, including CAPA and Change Control, while coordinating pharmaceutical production. You oversee existing production processes by conducting detailed investigations (gDR) and analyzing batch documentation and reviews, with the aim of ensuring optimal workflows and product quality.

In this role, you develop and implement departmental objectives aligned with the annual production plan. You provide direction and leadership to the Investigations & Improvement team, fostering a culture of continuous improvement. You plan, prioritize, and oversee departmental activities to ensure efficient execution, aligning them with broader operational goals.

Additionally, you collaborate closely with cross-functional teams (QA, RA, etc.) to identify and address production challenges. As a manager and mentor to a team of nine professionals and specialists, you guide their development and foster a high-performing team atmosphere. You lead investigations into production deviations and implement corrective actions (CAPA) to prevent recurrence.

You adopt a data-driven approach to processes, analyze opportunities for improvement, and prepare for inspections and audits by national and international authorities, ensuring the department’s expertise is well-represented. In short, you are the driving force behind process optimization and quality assurance within production.

This is a temporary position based on interim or secondment.

Profile
  • master’s degree in a relevant field, such as Pharmaceutical Sciences or Pharmacy;
  • experience leading an investigation and improvement team within the pharmaceutical industry, with a focus on continuous manufacturing improvement;
  • proven success in implementing process improvements and CAPA;
  • knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP) and regulatory requirements;
  • strong analytical and problem-solving skills, with a focus on root cause analysis;
  • excellent communication, collaboration, and leadership skills, with a coaching approach;
  • passion for quality and continuous improvement, with experience building high-performing teams;
  • experience in data analysis and problem-solving in a pharmaceutical context.
Organization

Our client’s mission is to be a world leader in generic medicines and biopharmaceuticals and to improve the lives of patients worldwide. For over a century, healthcare providers, patients, and caregivers have relied on our client’s medications. They strive to develop innovative specialty treatments. With over 43,000 employees in more than 70 countries worldwide, their diversity of perspectives, talents, and experience is key to their continued success. Their strong organizational culture offers you the opportunity to make a real difference in people’s lives and add value to your career.

Application

Interested? Send your CV and motivation, quoting reference number MSP/24-283-DD, to Annerien Peters at info@derksenderks.nl. For more information, you can call, text, or WhatsApp Annerien via +31 (0)6 45403933..

Not quite the job you’re looking for? Click here for other interesting vacancies!

 

 

#LI-LB1

 

 

Derks Vacature Regulatory Affairs

Production Documentation Specialist

/in , , , , ,
Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • periode van de opdracht duurt tot 31-12-2025
Functie

Deze rol als Productie Documentatiespecialist legt de nadruk op het ontwikkelen van technische expertise, persoonlijke vaardigheden en interpersoonlijke vaardigheden om aan de verwachtingen van de locatie te voldoen. Het omvat het ondersteunen van een effectieve interne communicatiestructuur met relevante afdelingen en het bijdragen aan de kwaliteit, kwantiteit en efficiëntie van het werk van het documentatieteam. Een belangrijke verantwoordelijkheid is ervoor zorgen dat Standard Operating Procedures (SOP’s) worden ontwikkeld in lijn met cGXP-richtlijnen en wereldwijde vereisten. Documenten worden beheerd via een robuust EDMS-systeem, met een goede archivering van documenten buiten het systeem, om nauwkeurigheid en naleving van regelgeving te garanderen.

Samenwerking staat centraal in deze rol, waarbij sterke relaties met andere functies worden onderhouden en de focus ligt op het bieden van oplossingen in plaats van enkel problemen te signaleren. Een proactieve aanpak is essentieel, waarbij wordt erkend wanneer veranderingen in producten, processen of regelgeving aanpassingen vereisen en hiervoor plannen worden gemaakt.

De rol vereist een sterke betrokkenheid bij het behalen van doelen, het identificeren en aanpakken van mogelijke obstakels en het nemen van verantwoordelijkheid voor beslissingen en acties. Daarnaast houdt de rol in dat hiaten in middelen of afdelingscapaciteiten worden geïdentificeerd en dat er in samenwerking met het management naar oplossingen wordt gezocht. Over het algemeen vraagt de functie om een verantwoordelijke, besluitvaardige en resultaatgerichte mentaliteit om effectieve prestaties en voortdurende verbetering te waarborgen.

Profiel
  • mbo+ met minimaal 1 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen de farmaceutische industrie;
  • kennis en ervaring met Microsoft Office en Microsoft Word;
  • ervaring met farmaceutische processen, technieken en cGXP;
  • in staat om lokale SOP’s te ‘vertalen’ naar de dagelijkse praktijk bij het beoordelen en goedkeuren van documenten.
Bedrijf

De missie van onze relatie is om een wereldleider te zijn op het gebied van generieke geneesmiddelen en biofarmaceutica en om het leven van patiënten over de hele wereld te verbeteren. Al meer dan een eeuw gebruiken zorgverleners, patiënten en mantelzorgers de medicijnen van onze relatie. Ze streven ernaar om innovatieve specialité behandelingen te ontwikkelen. Met meer dan 43.000 medewerkers, in meer dan 70 landen wereldwijd, is de diversiteit van opvattingen, talenten en ervaring hun sleutel tot voortdurend succes. Hun krachtige organisatiecultuur biedt je de mogelijkheid om een echt verschil te maken in het leven van mensen en waarde toe te voegen aan jouw carrière.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je cv en motivatie, onder vermelding van referentienummer MSP/24-373, naar Annerien Peters via info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen, sms’en of WhatsAppen met Annerien via +31 (0)6 45403933.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks Detachering B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

 

 

#LI-AP1

Quality Assurance Manager

/in , ,
Aanbod
  • ondersteun een groeiend bedrijf bij het optimaliseren van kwaliteitsprocessen en verantwoordelijkheden;
  • zet je sterke leidinggevende kwaliteiten in om teamleden te coachen en verder te ontwikkelen;
  • draag bij aan de ontwikkeling van Apotheek A15 als toonaangevend kennis- en expertisecentrum;
  • ontwikkel en implementeer het QA-beleid en -strategie;
  • maak deel uit van het management team van Apotheek A15.
Functie

Als Hoofd QA bij Apotheek A15 speel je een centrale rol in het verder vormgeven van het kwaliteitsbeleid en het behalen van kwaliteitsdoelstellingen. Je bent verantwoordelijk voor het garanderen dat alle producten en processen voldoen aan de geldende kwaliteitseisen en dat het bedrijf altijd klaar is voor inspecties. Je draagt actief bij aan de opleiding van (ziekenhuis)apothekers en andere medewerkers binnen de organisatie, met als doel het verhogen van het kwaliteitsbewustzijn. Daarnaast heb je een belangrijke externe rol, waarin je bijdraagt aan scholing, kennisoverdracht en samenwerking met externe partners in de ontwikkeling van het kwaliteitsbeleid. Door het coachen en begeleiden van medewerkers, werk je aan de continue verbetering van werkprocessen en het ontwikkelen van duidelijke kaders.

In jouw rol geef je leiding aan het QA-team en werk je nauw samen met andere afdelingen, zoals Productie, QC, Productontwikkeling, Verkoop & Distributie, Finance en HR. Je rapporteert direct aan de Algemeen Directeur en bent een lid van het Management Team van Apotheek A15.

Profiel
  • een afgeronde masteropleiding;
  • aantoonbare ervaring binnen een GMP productie omgeving;
  • aantoonbare ervaring in een leidinggevende rol;
  • besluitvaardig, strategisch en doelgericht;
  • proactief, communicatief en zelfredzaam;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse taal, zowel in woord en geschrift.
Bedrijf

Apotheek A15 maakt unieke geneesmiddelen beschikbaar voor zorginstellingen en hun patiënten. Deze geneesmiddelen zijn  niet commercieel verkrijgbaar of worden toegepast binnen klinisch onderzoek. Als een samenwerking tussen vier toonaangevende academische centra (de aandeelhouders) en een aantal strategische partners, staat Apotheek A15 voor kwaliteit, beschikbaarheid en innovatie in de farmaceutische zorg. De organisatie kenmerkt zich door de slogan: “van de zorg voor de zorg”. Apotheek A15 werkt met de kernwaarden: betrokken, ontwikkelingsgericht en betrouwbaar. Zo streven ze voortdurend naar verbetering en innovatie, en hechten ze veel waarde aan integriteit en het nakomen van afspraken. Betrouwbaarheid staat centraal in alles wat ze doen, van productlevering tot de werkomgeving die ze bieden. Vanwege hun groei zijn ze op zoek naar een QA-manager die de kwaliteitsprocessen verder kan optimaliseren en het kwaliteitsbeheer kan versterken.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/24-267, naar Anna Helsen, anna@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen met Anna Helsen via 0645412924.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

#LI-AH1