Regulatory Affairs Officer
Derks & Derks
Uitdagende rol binnen Regulatory Affairs vanwege een groeiend productportfolio.
Aanbod
- werken in een dynamische, internationale omgeving vol kansen;
- een groeiend productportfolio binnen heel Europa;
- zelfstandige inhoudelijke rol met veel vrijheid;
- veel mogelijkheden om door te groeien en jezelf te ontwikkelen;
- flexibiliteit met de optie om hybride te werken.
Functie
Als Regulatory Affairs Officer ben jij dé schakel in het voorbereiden en indienen van regelgevende documenten bij de bevoegde instanties. Je zorgt ervoor dat het bedrijf altijd aan de laatste regelgeving voldoet en werkt nauw samen met zowel interne teams als externe partners. Jij bent degene die licentievariaties, notificaties en verlengingen binnen strakke deadlines soepel laat verlopen, terwijl je scherp de voortgang bewaakt. Jij documenteert en volgt alle ingediende stukken en goedkeuringen op, waarbij je verantwoordelijk bent voor het nalezen en goedkeuren van artwork voor verpakkingsmaterialen om te zorgen dat deze voldoen aan de regels. Het opstellen van Samenvattingen van de Productkenmerken (SmPC), Patiëntenbijsluiters en etiketten volgens het QRD-formaat is ook onderdeel van je werk. Dit alles doe je in opdracht van én in nauwe samenwerking met de Regulatory Affairs Managers. Veder ondersteun je de Regulatory Affairs Managers en projectteams met jouw expertise om ervoor te zorgen dat aan alle regelgevende eisen wordt voldaan en de juiste gegevens worden gegenereerd. Tot slot zorg je ervoor dat je altijd op de hoogte blijft van de nieuwste nationale en internationale wetgeving en richtlijnen, en houd je de archieven van Regulatory Affairs netjes bij, zowel fysiek als elektronisch. Kortom, in deze uitdagende rol werk je nauw samen met de Regulatory Affairs Managers en ben jij de drijvende kracht achter de naleving van de regelgeving, waarbij je een directe impact hebt op het succes van het bedrijf!
Profiel
- master in Farmacie, Gezondheidszorg, Life Sciences of gerelateerde vakgebieden;
- minimaal 3 jaar ervaring in een vergelijkbare rol, bij voorkeur in een internationale omgeving;
- uitstekende plannings- en tijdmanagementvaardigheden;
- proactieve werkhouding;
- goede kennis van relevante Europese richtlijnen, toepasselijke wet- en regelgeving;
- vloeiende communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling).
Bedrijf
Onze klant is een toonaangevende, onafhankelijke Europese speler op het gebied van OTC-producten, gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en distributie van een breed scala aan merkproducten. Het bedrijf groeit gezond en heeft de ambitieuze doelstelling om de komende drie tot vijf jaar te verdubbelen. Dit willen ze bereiken door zowel organische groei als door het betreden van nieuwe categorieën en markten via strategische overnames. Onze klant werkt op een ondernemende manier, met sterke lokale verantwoordelijkheden, en bouwt aan een krachtige ‘global local’ cultuur. Dit zorgt ervoor dat ze met snelheid en flexibiliteit kunnen opereren. Er heerst een sterke daadkrachtige energie door de hele organisatie. De (hoofd)afdeling van registratie is gevestigd in Nederland en leidt een team dat verspreid is over verschillende Europese landen. In Diemen bevinden zich twee Regulatory Affairs Managers en een Head of Regulatory Affairs. Deze locatie huisvest internationale afdelingen, marketing- en verkoopteams, evenals een fabriek. Om het team verder uit te breiden, is onze klant op zoek naar een nieuwe Regulatory Affairs Officer voor het kantoor in Diemen.
Reactie
Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/24-306-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.
Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.
Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode
Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.
Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!